穩定性試驗箱的監測與確效
醫藥產品穩定性試驗要求由 ICH （人用藥品註冊技術要求國際協調會議）撰寫，最終版本的穩定性試驗指導已經在歐洲、日本和美國得到採納。另外，FDA 在 21 CFR 第 203 部分中要求藥品製造商、授權經銷商及其代理商應當在 “能夠確保其穩定性、完好性和有效性的條件下” 儲藏和處置所有藥物試樣，避免藥物試樣的受汙、變質和摻假。
穩定性試驗箱內諸如溫度、濕度、差壓、光照、氣體濃度和其他環境條件必須接受控制、監測，並進行存檔。為了降低研究失敗風險，要求使用設計上滿足功能和合規性要求的監測系統。其功能應當包括資料記錄、自動資料檔案備份、經由互聯網實現的監測與報告，包括無線、電子郵件、電話或簡訊警報提示在內的連接選項，包括數位簽章、完整事件和交互歷史及審計追蹤在內的多層次資料安全性。
在理想情況下，用於監測穩定性試驗環境的感測器應具有適用於確效的充分靈活性。穩定性試驗室和試驗箱定期確效的目的在於確保整個試驗箱均能夠滿足驗收標準，例如：內部溫度和濕度分佈均勻。所用感測器的確切數量與試驗箱的大小有關，例如，大多數確效技術人員至少使用十個感測器，其中在試驗箱每個角落及中心位置各放一隻感測器，或在每個擱板上放置三隻感測器。傳統情況下，熱分佈試驗通常利用熱電耦實現。目前已經有更新的技術出現。配有溫濕度感測器的無線資料記錄器使用方便，安裝迅速，有效縮短穩定性試驗室或試驗箱分佈試驗所需要的總時間。
穩定性試驗箱溫濕度監測的監管指導
- 包括SOP和定期報告在內的適當資料存檔
- 在試驗箱和試驗室整個受控區域內均勻佈置多個感測器
- 能有序存放、並與受控環境適當接觸的較寬多層擱板
- 合格的監測設備（測棒、資料記錄器等）
- 資料記錄連續性和全面可追溯性
- 在穩定性參數超出要求範圍時的校正措施
另外，穩定性試驗要求具備能夠探測參數超出研究要求範圍的情況，並能夠發出警報提示。製藥企業已經採用了各種異常情況的探測和警報方法。其中包括：
- 如果監測到參數值超出預設值，則發出警報
- 參數條件超出範圍時的警報（通常為特定時間的溫度和濕度設定）
- 基於更新年度 MKT 的警報
- 由警報或事件觸發的 SMS 或電子郵件提示
FDA、CDER、CBER 和 ICH 發佈了“行業指引 ：Q1A (R2) 新原料藥及產品穩定性試驗”，該指引致力於確定何種新原料藥及藥品穩定性資料組能夠充分適用于在歐盟(EU)、日本和美國境內的註冊應用。根據該指引的一般性原則，穩定性試驗的目的被定義為獲得原料藥或藥品在給定時間並受到包括溫度、濕度和光照等環境因素影響時品質變化證據的必要手段。
穩定性試驗還應當有助於確定複驗期及藥品預定有效期的推薦儲藏條件。相關穩定性試驗的另一個指引為由世界衛生組織發佈，作為技術性報告系列組成部分的“活性藥物成分及成品藥穩定性試驗附錄 2”。兩個指引均包含有設計和執行穩定性試驗協議的關鍵原則。
利用感測器降低穩定性研究不精確的風險
長期、短期和加速性穩定性研究最常見的類型包括溫度、濕度和光照，但也可包括 pH 和氧化壓力測試。試驗箱或試驗室多餘監測系統對一些參數非常有益。例如，就濕度感測器而言，由於其易於發生漂移（在長期穩定性研究尤甚），第二個感測器可幫助彌補因感測器漂移影響導致的回饋控制系統的失真風險。許多製藥專業人士和穩定性試驗技術人員可能無法解釋回饋控制系統能夠隱藏感測器漂移這一問題。
由於漂移通常不會顯現在系統顯示幕上，也不會被系統警報裝置探測到，除非穩定性試驗、產品品質或病人健康受到危害，您無法知曉問題的存在。儘管在穩定性研究中出現的感測器漂移後果可能很嚴重，但解決方法非常簡單： 安裝在回饋控制系統之外運行的獨立監測感測器就能夠確效運行正常與否，並可提早探測到可能發生的漂移。回饋控制系統與發射受控參數（如相對濕度）成比例訊號的感測器直接相關。系統將該訊號與所需要的設定點（如 50 % 相對濕度）對比，並自動增加或減少其輸出訊號，消除訊號與設定點之間的差距。許多系統採用了能夠顯示被測參數何時超出預定範圍的顯示幕或記錄器，並具有一定警報功能，但其中一些採用了與同一控制感測器連接的方式。
在回饋控制感測器接觸污染物或性能下降的情況下，隨著時間推移，其輸出訊號可能會漂移到參數範圍之外。但是，由於訊號漂移通常以漸變增加的方式發生，其在系統顯示幕上不易發現，也不會觸發系統警報。雖然由於感測器漂移過程很慢，難以探測，但漂移速度可能比大多數校正週期要快。由於感測器漂移不會引起任何明顯的系統變化，除非生產運行或產品品質出現問題，否則您可能不會注意到問題的存在。
許多類型的回饋控制感測器均會出現這種類型的漂移，在相對濕度測量中尤其容易出現。這是由於相對濕度感測器的內部結構必須與環境直接接觸，從而導致其易於受到粉塵、空氣中的化學物質及其他導致感測器漂移污染物的損害。即便是較低水準的污染也可能導致顯著性、永久性的漂移。為此，許多穩定性專家通常在穩定性試驗中利用感測器多餘進行監測和分佈試驗。
穩定性試驗箱的環境監測
Vaisala viewLinc 穩定性試驗箱監測系統由 viewLinc 監測、警報和報告軟體和 Vaisala 可溯源至 NIST 的資料記錄器及其他儀器儀錶組成。viewLinc 軟體可實現精確、成本效益俱佳的監測與確效的可靠解決方案，是要求苛刻穩定性試驗應用的理想選擇。Vaisala 監測解決方案使用方便，配有基於瀏覽器的介面，可透過標準乙太網、PoE (乙太網供電) 或 WiFi 輕鬆實現與現有網路的連接。
Vaisala 連續監測系統可有效降低溫度、相對濕度及其他關鍵參數監測的 ICH 和 FDA 監管不合規的風險。系統靈活的報警功能可降低因環境條件超出範圍導致的測量不準確的風險，其報告功能可輕鬆定制，並可匯出為供處理和分析使用的試算表檔。
最新版本 viewLinc 監測軟體支援英語、德語、法語、漢語、瑞典語和日語，適用於各種 Vaisala 感測器。viewLinc 能夠與您生產設施已有的網路實現輕鬆結合，消除安裝、維護私人網路絡的額外成本。感測器設備可利用乙太網、乙太網供電(PoE)、WiFi，或組合方式完成互連。
