為了確保運行連續性並且不超出工藝參數範圍，無塵室及其他關鍵環境需要進行高性能的環境測量。對於容易受到黴菌孢子或其他微生物不良影響的無塵室環境來說，濕度測量尤其具有難度，並且極為重要。

Vaisala 的高性能儀器和連續監測解決方案能夠有效降低環境條件超出參數範圍風險，並在審核待檢和合規性方面為您的生產設施提供幫助。

Vaisala 無塵室監測解決方案以其先進的測量技術、專家指導和各種服務支援為您完成濕度、溫度、壓差、流量和顆粒等諸多參數的測量工作。我們的監測系統專為打造滿足 GxP 環境要求的安全資料記錄而設計，可達到無間斷的資料記錄。服務包括安裝、認證校正、現場服務以及系統使用培訓。

利用監測效能提升無塵室完整性

如果您的無塵室需要滿足嚴格的品質管制指引，並定期接受供應商審計，您就需要功能豐富的報告和即時警報功能，便於對監測的管理。Vaisala 連續監測系統由性能卓越的儀器和使用便捷的 viewLinc 軟體組成，是您對各種無塵室參數進行監測和報告的性能可靠、使用靈活的平臺，可監測參數包括：溫度、相對濕度、壓力差、流量、門開關及其他參數。對這些參數進行監測可確保避免過量靜態和超出限制微生物的生長。​

無塵室規範與指導

無塵室標準的全球監管方及其規範包括：

• 美國 FDA 209E
• 歐盟 GMP 標準
• 英國 BS 5295
• 澳大利亞 AS 1386
• 法國 AFNOR X44101
• 德國 VD I.2083
• ISO 標準 14644-1

歐盟最新的 “良好生產規範歐盟指導的附錄修訂 – 無菌藥品生產” 對受 EMA 監管的四類無塵室 “運行” 條件做出了明確規定（相關附錄包括附錄1、 2、14 和 18）。美國 FDA 相關無塵室的規範包含在 “CFR  第 210 部分 — 藥品生產、加工、包裝或待檢的現行良好生產規範；總則” 以及 “ CFR 第 211 部分—規定接受監測的人用或動物用成品藥物管理的現行良好生產規範” 之中。在章節211.42 “設計與建造特徵” 第四部分中提到“ 對環境條件進行監測”的要求，對溫度、濕度和其他參數的監測做了特別規定。