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倉庫監測與分布試驗

應用於倉庫與配送中心的 Vaisala 連續監測系統可確保不間斷的資料記錄,滿足美國、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞和中國的 GMP 規範要求。隨著製藥和生物技術的日益全球化,現在這些產品與以往相比配送地點分佈的範圍更廣。與這一趨勢同時發生的是針對藥品、生物產品和醫療器械儲存和配送的監管不斷加強。

Vaisala 連續監測系統可有效降低溫度受控和冷藏倉庫的溫度、相對溼度及其他關鍵參數監管不合規的風險。全天候警報功能能夠降低因超出參數條件範圍導致的產品損失風險,並且報告功能專為滿足 21 CFR Part 11 的合規性而設計。系統由 viewLinc 軟體和 Vaisala 高精確度資料記錄器和感測器組成。監測系統與您現有網路連接非常方便,能夠輕鬆擴容至 1000 個以上的監測位置。

Vaisala 記錄器配有板載記憶體和電源,因此不會受到電源中斷干擾,並可輕鬆安裝在任何沒有電源插座的地點。對於出入頻繁的倉庫環境和難以接觸的貨架,我們還推出了便於安放的無線感測器。這一方式還可確保感測設備的安放不會受到可能影響設備性能的極端環境影響 (USP 1079)

客戶評價

在為 350,000 平方英尺倉庫做分佈試驗的過程中,該系統為我們節約了 80 % 的配置時間。

-Pharmaplan Valicor 公司,Stephanie Cowan

倉庫良好儲存與運輸規範
根據 USP 1079 - 良好儲存與運輸規範,用作保存或儲存藥品、生物技術產品和醫療器械的區域需制定控制溫度、溼度和其他可能影響產品純度、品質和安全性的環境管理體系。另外,必須保留資料的記錄與存檔,以證明參數保持在產品保存或運輸條件的規定範圍內。根據企業品質管制體系的糾正和預防計畫,必須記錄溫度、溼度或其他受控參數的偏差並採取措施。


USP “環境管理體系的溫度監測部分規定“ 使用適當數量的溫度記錄設備記錄溫度,並提供溫度區域圖譜。此後,應根據分佈研究的結論在一個或多個位置對其進行監測。必須對溫度進行追蹤和記錄,並且在儲存區必須配置警報系統,確保任何溫度控制系統故障均不會導致產品受到超出參數要求範圍的影響。為了維持條件參數的準確性,凡例還推薦每年對儲存藏區進行一次確效/分佈試驗。

與 USP 中的指引相似, 21 CFR Part 211,成品藥 cGMP,章節 211.142 規定了藥品的書面規章。規章必須包括:

(b) 藥品在適當溫度、溼度和光照條件下儲存,確保不會影響到藥品的成分、效力、品質和純度。

另外,製造商和分銷商還需要對用作產品儲存和加工的區域進行確效/分佈研究。透過連續確效程式獲得準確的儲存條件資訊,為產品建立安全的儲存環境,並確保 GxP 合規性。全方位的環境確效程式能夠強化對產品品質的信心,還可保證審核檢查期間的合規性。Vaisala 連續監測系統採用的感測器可與 Vaisala 確效軟體結合使用,從而獲得準確的環境條件資料。與在傳統分佈研究中使用的熱電耦系統不同,無線記錄器的使用讓研究過程更為簡單高效。研究結果能夠以安全、防篡改文檔的形式生成,其有助於滿足 21 CFR Part 11
的合規性要求。


儲存環境與倉庫的溫濕度監測

Vaisala 連續監測系統安裝和使用簡單方便,可利用流覽器在任何地點造訪被監測點,並可透過電子郵件/簡訊或PC警報達到全天候安全保障。使用者可在任意遠端地點接收和確認警報資訊,產生報告並查看即時趨勢資料。Vaisala 監測系統由業內頂級的感測器和使用方便的軟體組成,可有效降低產品損失和 GMP 偏差風險。系統所使用的感測器專為生命科學和 GDP 應用而設計,尺寸小巧,具備遠端警報和防篡改報告功能,是藥品、生物製品及醫療器械倉庫和其他儲存區的理想選擇。


系統軟體的最新版本支援英語、德語、法語、漢語、瑞典語和日語,並可配合各種 Vaisala 感測器使用。viewLinc 能夠與您生產設施已有的網路實現輕鬆結合,消除為單獨的溫度監測而安裝和維護私人網路路的額外成本。感測器設備可利用乙太網、乙太網供電 (PoE)WiFi,或組合方式實現互連。

 

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